1、幾乎所有國際醫(yī)療器械巨頭都是通過收并購發(fā)展壯大的。中國醫(yī)療器械企業(yè)的并購活動也開始走上快車道。2020年新冠疫情造成的醫(yī)療企業(yè)業(yè)績兩極分化加速了這一進(jìn)程。預(yù)計(jì)未來三到五年將出現(xiàn)大量疫情受益企業(yè)對疫情受損企業(yè)的并購，這一趨勢在IVD領(lǐng)域會尤為突出，大量技術(shù)創(chuàng)新型初創(chuàng)企業(yè)將成為成熟企業(yè)的并購目標(biāo)。

2、政府強(qiáng)力推動的帶量采購政策在壓縮醫(yī)療產(chǎn)品中間環(huán)節(jié)成本的同時，也成為誘導(dǎo)中國醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新的重要推手。以往僅靠單一產(chǎn)品就能支撐企業(yè)十年發(fā)展的時代將一去不復(fù)返，只有單產(chǎn)品管線研發(fā)能力的醫(yī)療器械企業(yè)在未來將很難獨(dú)立發(fā)展壯大。

3、那些市場需求巨大、對醫(yī)保支出影響明顯的產(chǎn)品管線在進(jìn)口替代達(dá)到一定程度后必將進(jìn)入帶量采購，因此生產(chǎn)這些產(chǎn)品的廠商必須通過增加新的高利潤、強(qiáng)創(chuàng)新的產(chǎn)品管線來避免企業(yè)利潤的快速下滑。

4、2021年資本重點(diǎn)關(guān)注賽道：

? 醫(yī)療機(jī)器人

? 介入微創(chuàng)相關(guān)設(shè)備和耗材

? 電生理相關(guān)手術(shù)設(shè)備和耗材

? 口腔和眼科高值耗材

? 質(zhì)譜

? 分子診斷

? IVD試劑原材料

中國醫(yī)療器械行業(yè)迎來二次增長

中國醫(yī)療器械市場目前占據(jù)全球醫(yī)療器械市場近20%的份額，且占比還在持續(xù)提高。

2019年，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到6,341億元，較2018年增長約19.6%。由于疫情對醫(yī)用口罩、核酸檢測試劑盒和體外膜肺氧合機(jī)器（ECMO）等一系列醫(yī)療器械的需求激增，2020年我國醫(yī)療器械行業(yè)收入預(yù)計(jì)將躍升至8,500億元人民幣以上。新冠疫情后，隨著國家出臺各類政策推動基礎(chǔ)設(shè)施的加速完善，預(yù)計(jì)未來幾年醫(yī)療器械行業(yè)仍將維持較高增長。

中國醫(yī)療器械市場未來驅(qū)動增長因素

未來驅(qū)動增長的關(guān)鍵因素包括：

2020年由于新冠疫情對IVD和醫(yī)用耗材需求的推動，納入統(tǒng)計(jì)的53家A股醫(yī)療器械上市公司中年報(bào)營業(yè)收入合計(jì)572億元，相比2019年同期數(shù)據(jù)增長37.4%。2020年中報(bào)A股醫(yī)療器械上市公司歸母凈利潤合計(jì)超過140億元，相比2019年的71.05億元幾乎翻倍。其中，之江生物、達(dá)安基因、明德生物、華大基因、英科醫(yī)療、康泰醫(yī)學(xué)等均為疫情獲利企業(yè)，業(yè)績增長超過200%。

疫情將長期帶動醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施市場擴(kuò)容和基層下沉，并加速醫(yī)療器械行業(yè)國產(chǎn)替代國內(nèi)中高端醫(yī)療器械市場進(jìn)口依賴度高，疫情爆發(fā)暴露了國內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展短板，以新冠肺炎重癥患者診治中使用的ECMO為例，主要廠商均為海外公司，器械短缺時供應(yīng)難以快速響應(yīng)。2020年3月習(xí)總書記在北京考察時提出加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。政治局會議提出要加大對公共衛(wèi)生服務(wù)投入，財(cái)政上將提供行業(yè)發(fā)展更多支持。以體外診斷賽道為例，國務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)工作方案》，要求所有二級綜合醫(yī)院具備核酸采樣和檢測能力，完成城市檢測基地和公共檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。新冠疫情促進(jìn)了我國分子診斷基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，未來將加速其他醫(yī)療設(shè)備的市場擴(kuò)容和基層下沉。

疫情促使多國降低或免除醫(yī)療器械進(jìn)口關(guān)稅，加速我國醫(yī)療器械走出國門

2020年上半年，新冠疫情雖在我國已得到有效控制，但仍在全球其他國家肆虐。疫情影響下，各國紛紛發(fā)布降低或免除醫(yī)療器械進(jìn)口關(guān)稅的措施，希望借用他山之石彌補(bǔ)自身醫(yī)療產(chǎn)品供給的不足，從而為我國醫(yī)療企業(yè)帶來了快速拓展海外市場的歷史機(jī)遇。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年上半年我國醫(yī)用耗材出口量較2019年同期增長43%。

目前看來，印度、巴西等新興市場疫情加速蔓延，受疫苗接種率不足、醫(yī)療資源匱乏等因素影響，新冠檢測試劑等抗疫產(chǎn)品需求或持續(xù)旺盛，這一方面利好國內(nèi)相關(guān)IVD企業(yè)檢測類產(chǎn)品的出口；另一方面呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、便攜超聲、移動DR、CT等疫情相關(guān)設(shè)備需求大增， 2021年4月30日外交部表示，自2021年4月，中方已累計(jì)向印方出口呼吸機(jī)和制氧機(jī)26,000余臺。

疫情促使行業(yè)審批加速，有利于減少企業(yè)審批費(fèi)用、縮短產(chǎn)品審批周期

2020年2月25日，為全力滿足防疫所需，國家藥品監(jiān)督管理局開辟了醫(yī)療器械應(yīng)急審批的綠色通道，保障應(yīng)急防控物資需要以及防疫所需的醫(yī)療器械。對于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測等實(shí)施特別措施，合并審批流程。對于轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，實(shí)行應(yīng)急審批，依法辦理醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證。

2020年12月，藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告”，將7個類別醫(yī)療器械由三類降為二類管理，8個類別醫(yī)療器械由二類降為一類管理。醫(yī)療器械降級對于生產(chǎn)企業(yè)而言，將減少其產(chǎn)品審批周期，大大提高上市速度，例如二類證注冊預(yù)算時間至少15-21個月，有臨床試驗(yàn)的品類預(yù)算時間至少33個月，若降為一類管理，備案時間僅需一周至兩周，周期大大縮短。同時企業(yè)注冊費(fèi)用及延續(xù)注冊費(fèi)用也將大大降低，以進(jìn)口器械注冊為例，三類30.88萬，二類21.09萬，一類則不收費(fèi)。

疫情推動醫(yī)療器械供應(yīng)鏈升級，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)整合，加速響應(yīng)醫(yī)療需求

疫情爆發(fā)破壞生產(chǎn)秩序，加之交通運(yùn)輸?shù)墓芸?，對全球醫(yī)療器械供應(yīng)鏈帶來了巨大沖擊。鏈條傳導(dǎo)效應(yīng)持續(xù)，短期看將造成國內(nèi)進(jìn)口醫(yī)療器械供應(yīng)緊張，長期看疫情將對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈帶來結(jié)構(gòu)性的影響。

從橫向看，相關(guān)企業(yè)將會進(jìn)一步優(yōu)化物流體系，建立更加科學(xué)合理的管理機(jī)制及緊急疫情下的應(yīng)對機(jī)制。通過持續(xù)不斷推進(jìn)渠道整合，有效減少從采購到運(yùn)輸配送環(huán)節(jié)的成本，同時加強(qiáng)渠道網(wǎng)絡(luò)的穩(wěn)定性，在物資供需配置上獲得更大優(yōu)勢。

從縱向來看，上游生產(chǎn)企業(yè)或并購中游經(jīng)銷商，優(yōu)化渠道；大型中游渠道企業(yè)或并購小型上游生產(chǎn)商，完成自產(chǎn)化；中游渠道企業(yè)或并購下游醫(yī)療服務(wù)商，優(yōu)化服務(wù)。各種形式的并購都可以更快匹配上下游的供給，疫情將促進(jìn)業(yè)內(nèi)未來持續(xù)整合，加速響應(yīng)醫(yī)療需求。

疫情促發(fā)醫(yī)療新科技應(yīng)用，AI技術(shù)有效減輕醫(yī)護(hù)工作量

多種醫(yī)療新科技在疫情期間發(fā)揮了重大的作用，例如病房機(jī)器人、病毒隔離系統(tǒng)、空氣病毒凈化系統(tǒng)、手術(shù)室病房信息化系統(tǒng)、快速溫度檢測系統(tǒng)等。AI技術(shù)的引進(jìn)有效減少了疫情中超負(fù)荷的檢驗(yàn)科、病理科、影像科醫(yī)生的工作量，降低醫(yī)生的工作強(qiáng)度，提高了診療的效率和準(zhǔn)確性。

眾多醫(yī)院發(fā)熱門診快速診斷能力欠缺，疫情將促使POCT等快速診斷行業(yè)發(fā)展

疫情中快速診斷能力是基本要求，便捷、小型化、適合快速診斷的POCT產(chǎn)品將成為IVD領(lǐng)域的新爆發(fā)點(diǎn)。疫情中萬孚生物、安圖生物、達(dá)安基因、新產(chǎn)業(yè)、邁克、美康生物、基蛋生物、康華生物、優(yōu)利特等百余家公司陸續(xù)推出試劑盒和各種快速檢測手段，其中POCT類產(chǎn)品以其便攜性和快速性在疫情防治中發(fā)揮了巨大作用。

另一方面，新冠病毒疫情防控暴露出眾多醫(yī)院發(fā)熱門診快速診斷能力欠缺，未來對便捷、小型化、適合快速診斷的POCT類檢測產(chǎn)品，比如小型生化儀、血球儀、PCR設(shè)備、基因測序儀等的需求將會日益凸顯，微流控或成為下一個爆發(fā)點(diǎn)。

高值耗材短期內(nèi)或因疫情受壓明顯，疫情之后將持續(xù)反彈

外科類高值耗材是短期內(nèi)受負(fù)面影響最大的院內(nèi)醫(yī)療器械板塊。疫情期間，除危重急癥外，常規(guī)的手術(shù)治療數(shù)量大幅縮減。骨科類、心內(nèi)科支架、起搏器以及腔鏡類器械短期沖擊巨大，造成庫存大量積壓，成熟企業(yè)可用體量化解短期壓力，而現(xiàn)金流有限的中小企業(yè)形勢較為嚴(yán)峻。

長期來看，創(chuàng)新仍然是高值耗材的主旋律，手術(shù)量也僅是短期內(nèi)下降，不影響賽道的未來增長。

支付政策、注冊審批及企業(yè)上市環(huán)境方面的變化給醫(yī)療器械企業(yè)同時帶來了挑戰(zhàn)與機(jī)遇，產(chǎn)品創(chuàng)新已成為未來器械企業(yè)制勝的關(guān)鍵。

高值耗材支付政策逐漸明朗，繼冠脈支架后，骨科耗材和IVD或即將迎來國家集采

國務(wù)院辦公廳于2019年7月印發(fā)了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》。通知規(guī)定：按照帶量采購、量價(jià)掛鉤、促進(jìn)市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材須在采購平臺上公開交易、陽光采購。對于國產(chǎn)化程度高，每年采購絕對量大，生產(chǎn)企業(yè)可選范圍大，且產(chǎn)品評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)相對明確的高值醫(yī)用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。該文件正式拉開了高值耗材帶量采購這一大潮的大幕，標(biāo)志著醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒂瓉韯∽?。自此，心血管、骨科等高值耗材和IVD進(jìn)入了“省市級帶量采購試點(diǎn)+國家集采”的階段（下文中“國家集采”簡稱“國采”）。

首輪國采“花落”冠脈支架，并于2020年11月5日正式在天津開標(biāo)。不同于多個省份骨科器械帶量采購的進(jìn)口產(chǎn)品與國產(chǎn)產(chǎn)品各自分組競價(jià)的機(jī)制，冠脈支架國采的規(guī)則是國產(chǎn)進(jìn)口不分組、不談判、同一注冊證內(nèi)的不同規(guī)格型號認(rèn)定為一個采購單元，最終國產(chǎn)中標(biāo)價(jià)平均降幅92%，進(jìn)口平均降幅95%。談判結(jié)束后，冠脈支架均價(jià)直接由1.3萬元降價(jià)至700元左右。多家醫(yī)療器械上市公司股價(jià)自此應(yīng)聲下跌，進(jìn)入了長達(dá)數(shù)月的下行通道。

不同于藥品，高值耗材幾乎不存在院外藥店市場，且公立醫(yī)院市場占據(jù)了絕大多數(shù)市場份額。首輪冠脈支架國采拿出了全國80%的份額納入意向采購量，因此耗材企業(yè)能否在國采中標(biāo)，對企業(yè)的業(yè)績將有舉足輕重的影響。為了提高中標(biāo)率，應(yīng)標(biāo)企業(yè)紛紛以跳水價(jià)應(yīng)標(biāo)。

此前國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購司負(fù)責(zé)人在接受采訪時表示，醫(yī)保局已經(jīng)討論形成了耗材國采的遴選標(biāo)準(zhǔn)，基本的條件是產(chǎn)品的國產(chǎn)化程度高，每年采購絕對量大，生產(chǎn)企業(yè)可選范圍大，且產(chǎn)品評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)相對明確。

骨科植入耗材是醫(yī)療器械行業(yè)的重要細(xì)分之一，市場規(guī)模大，并且隨著人口老齡化程度的加深，手術(shù)量還將有進(jìn)一步增長的空間。不同于藥品，高值耗材門類眾多，僅骨科一門類產(chǎn)品品規(guī)就以萬計(jì)量，難以通過類似仿制藥的一致性評價(jià)來進(jìn)行統(tǒng)一的質(zhì)量評價(jià)。因此，骨科品類的國采規(guī)則，或?qū)⑴c冠脈支架國采政策有較大不同。由于創(chuàng)傷和脊柱領(lǐng)域的骨科植入物品規(guī)過多，目前首當(dāng)其沖納入省市級帶量采購試點(diǎn)的是品規(guī)相對較少的關(guān)節(jié)類植入物。

目前，以骨科醫(yī)療器械為代表的醫(yī)用高值耗材，一般由省級機(jī)構(gòu)開展集中采購招標(biāo)，部分地區(qū)以地市為單位開展集中采購招標(biāo)。截至目前，已有江蘇、安徽、福建、浙江、湖南、山東、青海、貴州省黔南州、云南省曲靖市等部分地區(qū)針對部分骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品（主要為關(guān)節(jié)類）實(shí)施帶量采購試點(diǎn)。根據(jù)已開展帶量采購試點(diǎn)地區(qū)公布的信息，帶量采購范圍內(nèi)的骨科醫(yī)療器械平均降幅為50-80%左右。

2020年1月，國家衛(wèi)健委辦公廳公布了《關(guān)于印發(fā)第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單的通知》，列舉18項(xiàng)高值醫(yī)用耗材作為第一批高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理對象，包括脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、刨骨器、髖關(guān)節(jié)假體、單/多部件金屬骨固定器械及附件。

2020年11月20日，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心下發(fā)了《關(guān)于開展高值醫(yī)用耗材第二批集中采購數(shù)據(jù)快速采集與價(jià)格監(jiān)測的通知》(醫(yī)保價(jià)采中心函〔2020〕26號)，明確指出第二批醫(yī)用耗材清單主要包括的類別有人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、骨科材料、除顫器、封堵器和吻合器。

2021年3月初，根據(jù)國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心下發(fā)的《關(guān)于開展部分高值醫(yī)用耗材醫(yī)院采購數(shù)據(jù)填報(bào)的通知》(醫(yī)保價(jià)采中心函〔2021〕7號)，人工關(guān)節(jié)類、脊柱類、創(chuàng)傷類高值耗材已正式開始采購數(shù)據(jù)填報(bào)。上文中提到的除顫器、封堵器和吻合器暫未納入填報(bào)范圍。至此，業(yè)界認(rèn)為2021年，骨科耗材大概率將部分或全部迎來國家集采。

2021年3月4日，四川省醫(yī)保局發(fā)布了《四川省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購實(shí)施方案》政策解讀，特別指出，除清洗液外的全部體外診斷試劑納入了此次集中采購的范圍。而此前，IVD行業(yè)因?yàn)榇嬖谳^多試劑和儀器需配套使用的封閉系統(tǒng)，被認(rèn)為短時間內(nèi)可能不會受到帶量采購的沖擊。

高值耗材國采將對醫(yī)療器械行業(yè)各環(huán)節(jié)產(chǎn)生重大影響

2020年下半年，冠脈支架集采讓行業(yè)龍頭樂普醫(yī)療和微創(chuàng)醫(yī)療的股價(jià)先后走了一次過山車行情。年底骨科集采風(fēng)聲漸起，大博醫(yī)療、凱利泰、春立醫(yī)療、愛康醫(yī)療等龍頭企業(yè)也紛紛經(jīng)歷了巨幅下跌和機(jī)構(gòu)減持。市場無非擔(dān)心的是骨科國采也將重蹈冠脈支架終端價(jià)“打一折”對企業(yè)業(yè)績造成重創(chuàng)的覆轍。

骨科耗材歷來是醫(yī)療器械“回扣”重災(zāi)區(qū)，流通環(huán)節(jié)占據(jù)了產(chǎn)品終端價(jià)格的近八成。威高骨科在上?？苿?chuàng)板遞交的招股說明書上會稿（2021年2月19日稿）和對第二輪審核問詢函的回復(fù)中就帶量采購對骨科廠商的潛在影響問題做了較為直接的回答：“若相關(guān)產(chǎn)品出廠價(jià)降幅不超過80%，則不會出現(xiàn)產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)格接近或低于公司生產(chǎn)成本的情形”。短期來看，相較于廠商，最先被集采逼上生死線的，毫無疑問是流通商。

至此，業(yè)內(nèi)所有廠家均需正視集中采購這一大趨勢，并要提前做好準(zhǔn)備：

1）靠銷售驅(qū)動、競爭激烈的同質(zhì)化產(chǎn)品，必將在集采后進(jìn)入“地板價(jià)”，不中標(biāo)將丟失市場，“流血中標(biāo)”則是飲鴆止渴，中標(biāo)企業(yè)需要嚴(yán)格控制生產(chǎn)成本、做好流通服務(wù)，這塊業(yè)務(wù)將成為公司“薄利多銷”的現(xiàn)金流業(yè)務(wù)；

2）海外市場成為重要利潤來源，能否進(jìn)入國外市場將變得更加關(guān)鍵；

3）產(chǎn)品創(chuàng)新已成為未來器械耗材企業(yè)制勝的唯一生路。

注冊審批制度驅(qū)動醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新

2020年，在注冊審批方面，除前文所述的疫情環(huán)境下中國藥監(jiān)局開展疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作外，國家共批準(zhǔn)了26個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。其中最引人矚目的當(dāng)屬包括科亞醫(yī)療、數(shù)坤科技、深睿醫(yī)療等多個人工智能醫(yī)療器械企業(yè)的AI三類證的獲批，標(biāo)志著曾經(jīng)一度沉寂的人工智能醫(yī)療器械企業(yè)終于迎來了產(chǎn)品上市的新時代。

受益于三類證獲批這一行業(yè)難題的監(jiān)管突破，AI醫(yī)療器械賽道在2020年再次吸引了眾多資本的關(guān)注，多個人工智能醫(yī)療器械企業(yè)在年內(nèi)接連完成了數(shù)輪融資。獲得中國首個AI三類證的北京科亞方舟，已經(jīng)于2021年3月16日晚間向港交所主板遞交上市申請。

科創(chuàng)板和港股將以更開放姿態(tài)迎接器械企業(yè)

備受矚目的上?？苿?chuàng)板自開板以來創(chuàng)造了一系列造富神話，但也不乏后繼無力、股價(jià)疲軟腰斬的案例。不同于新藥研發(fā)企業(yè)，目前科創(chuàng)板尚未迎來適用第五套標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)上市的醫(yī)療器械企業(yè)。

因此，自2019年下半年起，多家醫(yī)療器械企業(yè)選擇適用港股新標(biāo)準(zhǔn)登陸港交所，包括首個按照港股新標(biāo)準(zhǔn)上市的未盈利醫(yī)療器械公司啟明醫(yī)療、以及之后的沛嘉醫(yī)療、康基醫(yī)療等。企業(yè)會綜合考慮公司注冊地、資本結(jié)構(gòu)、股東背景、市場估值中樞、流動性水平、上市融資及后續(xù)融資需求等因素確認(rèn)合適的上市地，但毫無疑問，未來幾年，A股及港股必將以更開放的姿態(tài)擁抱更多醫(yī)療器械企業(yè)的上市。

近年來，醫(yī)療新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，在2020年數(shù)字化戰(zhàn)略疊加新冠疫情的大背景下，包括人工智能、機(jī)器人、單細(xì)胞測序、CRISPR等新技術(shù)在診療領(lǐng)域的應(yīng)用已呈現(xiàn)商業(yè)化苗頭。這些新技術(shù)對疾病的預(yù)防、預(yù)測、診斷、治療和預(yù)后具有重要意義，將深刻影響醫(yī)療器械和診斷的發(fā)展方向。

人工智能技術(shù)

人工智能技術(shù)是對傳統(tǒng)醫(yī)療診療的一個強(qiáng)有力的補(bǔ)充，可以幫助醫(yī)生提供診斷意見（second opinion）和規(guī)劃個體化治療方案。2019 年 5 月，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)督科學(xué)行動計(jì)劃，以人工智能醫(yī)療器械為首批九個重點(diǎn)研究項(xiàng)目之一。

人工智能技術(shù)當(dāng)前在醫(yī)療器械行業(yè)運(yùn)用最為廣泛的領(lǐng)域?yàn)橛跋?AI，圖瑪深維、推想科技、深睿醫(yī)療、匯醫(yī)慧影等行業(yè)玩家產(chǎn)品已經(jīng)趨于成熟，該領(lǐng)域已有多張注冊證面世。

在心腦血管領(lǐng)域，影像FFR（Fractional Flow Reserve, 血流儲備分?jǐn)?shù)）測量利用人工智能和流體力學(xué)算法等技術(shù)，不但可以評估冠狀動脈的解剖學(xué)狹窄程度，同時可以實(shí)現(xiàn)冠狀動脈的功能學(xué)評價(jià),是目前對于人工智能技術(shù)較為前沿的應(yīng)用。按照FFR值測量方法的不同，影像FFR主要包括CT-FFR（基于冠狀動脈CT的血流儲備分?jǐn)?shù)）、FFR-Angio(基于冠脈造影的血流儲備分?jǐn)?shù))和FFR-Ivus/Oct（基于血管內(nèi)超聲和光學(xué)相干斷層成像的血流儲備分?jǐn)?shù)），這些前沿技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用結(jié)合目前傳統(tǒng)的微創(chuàng)FFR測量技術(shù)，可以為醫(yī)院和醫(yī)生提供針對不同病人的個體化診斷方案和更加精準(zhǔn)的診斷結(jié)果，建立起價(jià)值醫(yī)療的黃金標(biāo)準(zhǔn)?？苼嗎t(yī)療的深脈分?jǐn)?shù)®是國內(nèi)首個完全基于人工智能深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的無創(chuàng)冠脈功能學(xué)評估產(chǎn)品。博動醫(yī)療的基于冠脈造影的QFR是全球首款無導(dǎo)絲FFR系統(tǒng)。

人工智能在體外診斷領(lǐng)域的運(yùn)用已較為廣泛，尤其在多標(biāo)志物檢測中可助力多個環(huán)節(jié)，如產(chǎn)品開發(fā)時的模型優(yōu)化與確定、商業(yè)化應(yīng)用中的數(shù)據(jù)分析及整合。同時，近年來我們也看到人工智能可以整合多組學(xué)信息，助力精準(zhǔn)診療。腸癌早篩龍頭企業(yè)ExactSciences的核心產(chǎn)品Cologuard®通過定性檢測結(jié)直腸腫瘤相關(guān)的DNA標(biāo)記物和人體糞便中隱匿性血紅蛋白的存在,通過人工智能將多種方法學(xué)有機(jī)結(jié)合，得出一個綜合評分來篩查結(jié)直腸癌。目前國內(nèi)利用人工智能整合多組學(xué)信息的前沿公司為藥明奧測，目前公司已開發(fā)出針對兒童膽道閉鎖、阿爾茨海默癥等復(fù)雜難診疾病的整合診斷產(chǎn)品。

機(jī)器人技術(shù)

機(jī)器人技術(shù)的臨床應(yīng)用場景越來越廣，不僅可運(yùn)用于心血管外科、骨科、婦產(chǎn)科等手術(shù)室內(nèi)場景，也可運(yùn)用于藥物分揀、消毒等院內(nèi)場景，甚至家中護(hù)理、術(shù)后康復(fù)等院外場景。對應(yīng)的，機(jī)器人可分為輔助機(jī)器人、手術(shù)機(jī)器人和康復(fù)機(jī)器人等若干個子品類。

手術(shù)機(jī)器人無疑是機(jī)器人技術(shù)中最受關(guān)注的品類，他可以提升手術(shù)的精準(zhǔn)性、安全性；同時可以降低醫(yī)生長時間手術(shù)的疲勞感，避免醫(yī)生在手術(shù)過程中頻繁暴露于射線下。手術(shù)機(jī)器人未來將成為醫(yī)生手術(shù)過程中非常重要的高端輔助技術(shù)。達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人自 2000 年獲得FDA 批準(zhǔn)上市后，截止 2019年底已在全球范圍內(nèi)完成裝機(jī) 5,582 臺，營業(yè)收入近 45 億美元，充分驗(yàn)證了手術(shù)機(jī)器人的市場空間。

全球范圍來看，美國手術(shù)機(jī)器人布局最早，目前各細(xì)分賽道布局最全，基本壟斷腔鏡手術(shù)、血管介入手術(shù)機(jī)器人市場，以色列、日本、歐洲部分國家也陸續(xù)有產(chǎn)品出現(xiàn)。骨科手術(shù)機(jī)器人目前市場玩家較多，巨頭紛紛涌入，包括美敦力的Mazor脊柱手術(shù)機(jī)器人、史賽克的MAKO關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人、捷邁的MedTech脊柱手術(shù)機(jī)器人等。

手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展雖然在我國起步較晚，但近年來由于政策扶持、技術(shù)突破等原因后續(xù)發(fā)展非常迅速，在各細(xì)分賽道都有值得關(guān)注的玩家出現(xiàn)，例如我國手術(shù)機(jī)器人第一股——專注于脊柱與創(chuàng)傷的手術(shù)機(jī)器人企業(yè)天智航。

依托于5G技術(shù)的發(fā)展，手術(shù)機(jī)器人將成為遠(yuǎn)程手術(shù)實(shí)現(xiàn)的重要平臺。2019年1月思哲睿聯(lián)合華為、福建醫(yī)科大學(xué)孟超肝膽醫(yī)院實(shí)現(xiàn)了利用5G技術(shù)的全球首例遠(yuǎn)程外科手術(shù)動物實(shí)驗(yàn)，同年3月中國移動聯(lián)手華為、人民解放軍總醫(yī)院，成功完成了全國首例基于5G的遠(yuǎn)程人體手術(shù)——帕金森病"腦起搏器"植入手術(shù)。未來"手術(shù)機(jī)器人+5G"將進(jìn)一步突破手術(shù)術(shù)式、空間限制，讓更多患者享受到高水平的醫(yī)療服務(wù)。

單細(xì)胞技術(shù)

單細(xì)胞技術(shù)致力于區(qū)分細(xì)胞之間的差異，其中單細(xì)胞測序技術(shù)在2020年獲得了資本市場的廣泛關(guān)注，單細(xì)胞測序能夠顯示每個細(xì)胞獨(dú)特的基因信息及基因表達(dá)特征，以此區(qū)分不同的細(xì)胞類型，在腫瘤學(xué)和免疫學(xué)領(lǐng)域具有較大的臨床潛力。

未來單細(xì)胞檢測的技術(shù)將不斷發(fā)展，在多重測序上不斷加深進(jìn)展，結(jié)合空間信息研究單細(xì)胞，進(jìn)一步理解單細(xì)胞與其相鄰細(xì)胞的相互作用是目前可看到的單細(xì)胞技術(shù)新方向。

在《The Scientist》公布的2020年10大創(chuàng)新應(yīng)用中，有多項(xiàng)產(chǎn)品涉及到單細(xì)胞技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用。其中BioLegend獲得了CITE-seq使用許可，開發(fā)出了TotalSeqTM-CH uman Universal Cocktail v1.0。CITE-seq可以在進(jìn)行單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組學(xué)研究的同時評估每個細(xì)胞中的蛋白質(zhì)，對感染領(lǐng)域的精準(zhǔn)檢測具有極大意義。

此外，IsoPlexis使用單細(xì)胞胞內(nèi)蛋白質(zhì)組解決方案（Single-CellIntracellular Proteome），可以監(jiān)控30多條蛋白質(zhì)通路，整個蛋白網(wǎng)絡(luò)的運(yùn)作機(jī)制，可以有效地評估靶向療法（如抗體療法或小分子藥物）的有效性。

10X Genomics有兩項(xiàng)產(chǎn)品入選，首先是基于ATAC-seq 檢測方法的鉻單細(xì)胞 ATAC+ 基因表達(dá)產(chǎn)品，該產(chǎn)品能夠從單個細(xì)胞中獲得表觀遺傳和基因表達(dá)數(shù)據(jù)。10XGenomics 還推出了空間基因表達(dá)解決方案（Visium Spatial Gene Expression Solution），推進(jìn)了空間轉(zhuǎn)錄組學(xué)的更新技術(shù)，只需提供一個或幾個細(xì)胞的整個轉(zhuǎn)錄組數(shù)據(jù)，就能準(zhǔn)確揭示組織樣本中基因表達(dá)的具體位置，能在每個位點(diǎn)上拾取上萬個分子標(biāo)識符，該產(chǎn)品目前被廣泛應(yīng)用于研究神經(jīng)退行性疾病，在發(fā)育生物學(xué)、腫瘤學(xué)和免疫學(xué)也頗具開發(fā)潛力。

CRISPR技術(shù)

CRISPR技術(shù)自2012年問世以來，一直不斷有應(yīng)用擴(kuò)展與技術(shù)優(yōu)化出現(xiàn)，在治療遺傳疾病上不斷有新的適應(yīng)癥研究。2020年7月，諾貝爾獎獲得者Jennifer Doudna教授領(lǐng)導(dǎo)的加州大學(xué)伯克利分校團(tuán)隊(duì)文章表示發(fā)現(xiàn)了一種 "超緊湊 "的CRISPR酶--CasΦ（Cas12j）。CasΦ是巨大噬菌體中編碼的一種Cas蛋白，體積大約是常用的Cas9和Cas12a的一半，更容易進(jìn)入人類和植物細(xì)胞發(fā)揮功能，并且可以靶向更廣泛的基因序列。

在新冠過程中，也出現(xiàn)了不少利用CRISPR技術(shù)實(shí)現(xiàn)快速新冠檢測的產(chǎn)品。美國杜蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Tony Y. Hu博士證明了將熒光顯微鏡讀出裝置與智能手機(jī)配對，從CRISPR-Cas12a檢測中確定唾液中新冠病毒載量，與成熟的定量逆轉(zhuǎn)錄酶聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)方法一樣有效。無獨(dú)有偶，格拉斯通病毒學(xué)研究所主任Melanie Ott博士同樣發(fā)文證實(shí)了Cas13a蛋白與一種在切割時會產(chǎn)生熒光的報(bào)告分子結(jié)合在一起，與來自鼻腔拭子的患者樣本混合，利用顯微鏡的智能手機(jī)攝像頭可以檢測到熒光報(bào)告新冠陽性的檢測方式有效。未來在感染領(lǐng)域，基于CRISPR技術(shù)的POCT發(fā)展將是一大亮點(diǎn)。

未來十年我國醫(yī)療器械行業(yè)將迎來國產(chǎn)替代、自主創(chuàng)新、平臺化布局、產(chǎn)業(yè)鏈延伸等趨勢。隨著技術(shù)的不斷提升、行業(yè)邊界的不斷模糊，包括互聯(lián)網(wǎng)巨頭、醫(yī)療器械服務(wù)商及藥企在內(nèi)的非傳統(tǒng)器械玩家紛紛入局醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)ふ倚碌脑鲩L點(diǎn)。

新涌入玩家之一：互聯(lián)網(wǎng)巨頭

AI技術(shù)對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的影響，讓中國互聯(lián)網(wǎng)巨頭們也躍躍欲試，阿里、京東、騰訊、字節(jié)跳動紛紛入局。一方面，以其大數(shù)據(jù)與C端平臺構(gòu)建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺，例如阿里醫(yī)療、京東醫(yī)療，另一方面加強(qiáng)對產(chǎn)業(yè)鏈上游，尤其是設(shè)備方向的投入，與傳統(tǒng)醫(yī)療Medtech玩家形成戰(zhàn)略合作。

新涌入玩家之二：專業(yè)的醫(yī)療器械服務(wù)型公司

過去幾年，醫(yī)療器械領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，絕大多數(shù)公司主要依賴于自身的內(nèi)生成長，從發(fā)現(xiàn)臨床需求到產(chǎn)品研發(fā)上市，再到自身搭建平臺進(jìn)行商業(yè)化銷售，該模式對于創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)的研發(fā)、運(yùn)營和商業(yè)化能力提出了極高的要求。隨著醫(yī)療器械注冊持有人制度的推行、法規(guī)監(jiān)管的逐漸嚴(yán)格以及帶量采購對于渠道的重塑，擁有高進(jìn)入壁壘的專業(yè)性服務(wù)企業(yè)或者擁有規(guī)模效應(yīng)的平臺企業(yè)，將有可能成為價(jià)值鏈服務(wù)中的明星企業(yè)。這部分公司的商業(yè)模式在于提速和專業(yè)化整個價(jià)值鏈條的局部環(huán)節(jié)，更快更好地將優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品推向臨床。這些企業(yè)包括但不限于CRO/CDMO公司,以及平臺型專業(yè)化銷售公司。

新涌入玩家之三：藥企涉足醫(yī)療器械領(lǐng)域

傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)格局趨向成熟，且未來必定持續(xù)受到集采的影響，在這種情況下，為了豐富公司未來的收入來源和現(xiàn)金流，降低企業(yè)整體經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，提升競爭壁壘和核心優(yōu)勢，越來越多的藥企開始尋求向醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)行橫向拓展，合作模式也是層出不窮，包括整體收購、入股、技術(shù)合作與引進(jìn)，以及渠道戰(zhàn)略合作等等。從療法角度考慮，具有協(xié)同性的藥械合作可以為病人提供一站式的閉環(huán)解決方案，關(guān)注病人的整體治療路徑，也為嫁接更加創(chuàng)新的商業(yè)保險(xiǎn)方案提供更多真實(shí)世界數(shù)據(jù)。

隨著2020年10月國務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》的開展，國家組織的集采由藥品延伸到高值耗材。全國耗材帶量試點(diǎn)方案涉及17個品種，主要?dú)w屬心血管、骨科、眼科、補(bǔ)片、手術(shù)耗材、其他耗材等。耗材帶量采購品種重點(diǎn)關(guān)注條件包括：產(chǎn)品的國產(chǎn)化程度高，每年采購絕對量大，生產(chǎn)企業(yè)可選范圍大，且產(chǎn)品評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)相對明確，滿足上述標(biāo)準(zhǔn)的臨床產(chǎn)品才有可能進(jìn)入到國家?guī)Я坎少彿秶?。以國產(chǎn)化占比達(dá)到80%冠脈支架為開端，正式打響國家集采第一槍，曾經(jīng)超過萬元的冠脈支架降至平均700元左右，降幅90%以上，預(yù)計(jì)每年費(fèi)用將降低117億元。

2021年4月1日國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布“關(guān)于開展部分骨科類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息集采工作的通知”，表示計(jì)劃分批開展骨科類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作，首批將開展人工髖關(guān)節(jié)和人工膝關(guān)節(jié)類高值醫(yī)用耗材。行業(yè)普遍認(rèn)為，下一個進(jìn)行國采的高值醫(yī)用耗材會是人工髖膝關(guān)節(jié)。

高值耗材價(jià)格大幅下降是可以遇見的趨勢，因?yàn)槠餍祻S商必然將主動降價(jià)以換取市場份額。在此大背景下，由于中標(biāo)企業(yè)數(shù)量有限，集中度有所加大，未中標(biāo)企業(yè)將面臨邊緣化風(fēng)險(xiǎn)，行業(yè)將面臨重新洗牌。與此同時，帶量采購給行業(yè)內(nèi)企業(yè)帶來一定發(fā)展機(jī)遇：

有利于大型CSO發(fā)展

高值耗材價(jià)格虛高的一大原因在于長期采取多層代理的銷售模式，層層加價(jià)。帶量采購實(shí)施后，將實(shí)行“兩票制”，極大的壓縮了流通環(huán)節(jié)的利潤，這將使一批既無上游產(chǎn)品優(yōu)勢，又無下游直接終端資源的經(jīng)銷商直接出局。但以價(jià)換量的大背景下，廠商無法完全進(jìn)行直銷，依然要尋求代理商的合作，有全國大量終端資源，并且能夠以合理的價(jià)格提供服務(wù)的大型CSO將迎來行業(yè)春天。

有利于產(chǎn)品創(chuàng)新能力強(qiáng)且產(chǎn)品線豐富的企業(yè)發(fā)展

為了應(yīng)對醫(yī)療耗材的帶量采購，耗材企業(yè)將根據(jù)各產(chǎn)品生命周期的不同階段制定相應(yīng)的策略，最大程度發(fā)揮整個產(chǎn)品組合的價(jià)值。例如，一款上市多年，已經(jīng)成為基礎(chǔ)款的產(chǎn)品比較適合進(jìn)行帶量采購，用低毛利獲得進(jìn)院資格；而新款產(chǎn)品則較適合打高端市場，獲得高毛利和高利潤。同時，從帶量采購中節(jié)省下來的資金國家也將用于鼓勵創(chuàng)新，有自主研發(fā)能力，產(chǎn)品種類和梯度豐富的企業(yè)有望在帶量采購的實(shí)施過程中提升市場份額，維持更好的效益。

在此大背景下，單產(chǎn)品的耗材企業(yè)面臨沖擊的風(fēng)險(xiǎn)較高，但產(chǎn)品線齊全，具有產(chǎn)品創(chuàng)新能力的平臺企業(yè)將在政策推動下進(jìn)入企業(yè)發(fā)展的快車道。

有利于具有出海能力的企業(yè)發(fā)展

在國內(nèi)推進(jìn)耗材帶量采購的進(jìn)程中，由于廠商能否中標(biāo)以及中標(biāo)后利潤情況均為未知數(shù)，投資機(jī)構(gòu)將目光投向了有出海能力的耗材企業(yè)。國際化銷售可以帶來以下優(yōu)勢：第一，多樣化收入來源。在帶量采購尚未開展之時，企業(yè)有中外多地收入，市場更為廣闊，收入易于起量；第二，分散風(fēng)險(xiǎn)。一個企業(yè)僅有國內(nèi)銷售能力，若在帶量采購中沒有中標(biāo)，則企業(yè)將面臨巨大的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，需通過研發(fā)新產(chǎn)品或代理中標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品尋求新的增長點(diǎn)，風(fēng)險(xiǎn)較大；第三，規(guī)模化效應(yīng)。一個企業(yè)若有中外多地銷售能力，在生產(chǎn)中可以發(fā)揮規(guī)模化效應(yīng)，降低單位產(chǎn)品成本，有利于企業(yè)在帶量采購中保持優(yōu)勢地位，增加中標(biāo)幾率。

總之，在評估短期內(nèi)有可能進(jìn)入帶量采購范圍的高值耗材企業(yè)時，財(cái)務(wù)投資人應(yīng)多從成熟產(chǎn)品成本控制、能否進(jìn)入海外市場、創(chuàng)新產(chǎn)品輸出能力等方面綜合考量，戰(zhàn)略投資人可結(jié)合產(chǎn)品、渠道、供應(yīng)鏈整合等角度考慮?？梢灶A(yù)見的是，短期將進(jìn)入全國性帶量采購的產(chǎn)品還會不斷擴(kuò)充，投資人在進(jìn)行此類產(chǎn)品投資時，應(yīng)保持審慎樂觀的態(tài)度。

在帶量采購將心血管和骨科植入耗材打到“白菜價(jià)”的同時，行業(yè)普遍認(rèn)為這將促進(jìn)創(chuàng)新診療產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。帶量采購的推進(jìn)增加了醫(yī)院使用診斷產(chǎn)品的意愿，有助于實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷，避免過度醫(yī)療。目前冠脈支架已完成國采，骨科耗材不少省市已開展省級帶量采購，國采也即將落地，我們認(rèn)為這兩個行業(yè)的精準(zhǔn)診療產(chǎn)品將迎來發(fā)展紅利期。

圍繞PCI手術(shù)診斷和手術(shù)指導(dǎo)用設(shè)備、軟件和相關(guān)耗材

受集采政策影響，資本已將目光投向集采目錄外的心血管介入產(chǎn)品。例如，能夠更精準(zhǔn)判斷患者是否應(yīng)該植入支架的診斷方式FFR（冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)）所涉及的耗材產(chǎn)品。2020年以來，尤其是2020年下半年以來，F(xiàn)FR公司頻繁融資，下表整理了部分公司2020年以來的融資情況。

近年來，精準(zhǔn)診療理念在骨科逐步推行開來，伴隨帶量采購政策的落地，骨科精準(zhǔn)診療的需求將進(jìn)一步加大。以骨科手術(shù)機(jī)器人為代表的計(jì)算機(jī)輔助技術(shù)，在術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后發(fā)揮了很大的輔助作用，實(shí)現(xiàn)手術(shù)過程更加智能化、精準(zhǔn)化、定制化；能有效提高手術(shù)精準(zhǔn)度，縮小創(chuàng)傷面積，減輕病人疼痛以及延長植入假體的使用壽命，極大地提高醫(yī)療資源利用效率。在此背景下，除國際和國內(nèi)骨科巨頭積極布局手術(shù)機(jī)器人外，也涌現(xiàn)不少初創(chuàng)型企業(yè)進(jìn)入該賽道，智能骨科機(jī)器人將在未來5年迎來發(fā)展窗口期。

科創(chuàng)板旨在服務(wù)尚未成熟、但具有創(chuàng)新能力和成長潛力的科技創(chuàng)新企業(yè)，而醫(yī)療器械行業(yè)作為技術(shù)密集型、技術(shù)驅(qū)動型的行業(yè)，涉及生物醫(yī)藥、信息技術(shù)等多方面高新技術(shù)，是科創(chuàng)版上市推薦指引中的重點(diǎn)推薦行業(yè)之一。截至2021年4月18日，總計(jì)有262家企業(yè)登錄科創(chuàng)板，其中55家醫(yī)療企業(yè)，醫(yī)療器械和體外診斷公司共計(jì)28家，占醫(yī)療企業(yè)的50.91%，具體清單如下：

自2019年6月科創(chuàng)板開啟第五套標(biāo)準(zhǔn)（預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件）后，以往不滿足硬性盈利及收入指標(biāo)的創(chuàng)新藥迎來了融資的黃金期，但在過去的近兩年中，還沒有創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)用這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行申報(bào)。

離第五套標(biāo)準(zhǔn)最近的天智航于2020年1月4日、19日分別召開董事會會議和臨時股東大會，將上市標(biāo)準(zhǔn)修改為第二條，預(yù)計(jì)市值不低于人民幣15億元，最近一年?duì)I業(yè)收入不低于人民幣2億元，且最近三年累計(jì)研發(fā)投入占最近三年累計(jì)營業(yè)收入的比例不低于15%，并用第二條標(biāo)準(zhǔn)成功上市，可見第五套標(biāo)準(zhǔn)尚未完全對器械企業(yè)開放。隨著國家對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的大力扶持，一級市場投資機(jī)構(gòu)對于科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)開放給創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)這一預(yù)期愈發(fā)強(qiáng)烈。

從科創(chuàng)板開板以來，我們可以看到對企業(yè)的科創(chuàng)屬性趨于嚴(yán)格。2020年3月，證監(jiān)會在總結(jié)前期審核經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，出臺了《科創(chuàng)屬性評價(jià)指引（試行）》，明確了“3+5”的評價(jià)指標(biāo)體系，著重從研發(fā)投入、發(fā)明專利、收入增長等3個方面，以及科技創(chuàng)新能力特別突出的5種情形，來綜合評價(jià)企業(yè)的科創(chuàng)屬性，2021年4月16日，證監(jiān)會就指引做出修訂，由原來的“3+5”變?yōu)椤?+5”，新增研發(fā)人員占比超過10%的指標(biāo)。同時本次修訂明確對于金融科技、模式創(chuàng)新等類型的企業(yè)，從嚴(yán)把關(guān)；對于房地產(chǎn)企業(yè)和金融投資類企業(yè)，禁止在科創(chuàng)板上市。

我們認(rèn)為第五套標(biāo)準(zhǔn)、科創(chuàng)屬性評價(jià)指引及其相關(guān)修訂可以積極促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，真正有核心技術(shù)和研發(fā)能力的器械企業(yè)可以在資本的推動下快速發(fā)展。

而同期的香港IPO市場，以往估值較低、流動性較差的印象在創(chuàng)新醫(yī)療器械上市公司中被逐漸扭轉(zhuǎn)，技術(shù)壁壘高、產(chǎn)品進(jìn)度領(lǐng)先、細(xì)分領(lǐng)域龍頭屬性較明確的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)在香港備受追捧，估值水平不低于科創(chuàng)板，給投資人帶來豐厚回報(bào)。

可以看到，自2019年底康德萊醫(yī)械和啟明醫(yī)療在港股成功上市后，2020和2021年均有企業(yè)成功在港股上市，2021年僅過1/4，就有3家企業(yè)成功上市，預(yù)期有更多企業(yè)將在港股進(jìn)行IPO。據(jù)了解，在第五套標(biāo)準(zhǔn)尚未明朗之期，將有更多企業(yè)選擇先行登錄港股。

可預(yù)期的是，2021年創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板和港股的退出通道將繼續(xù)通暢，帶動整個創(chuàng)新醫(yī)療器械板塊投融資交易活躍度顯著提升，企業(yè)能夠獲得充沛的資金快速推進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新和注冊，抗風(fēng)險(xiǎn)能力明顯提升，并在前沿領(lǐng)域進(jìn)行布局，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械賽道開始進(jìn)入黃金十年。

本次疫情防治暴露出我國基層醫(yī)療人員不足，能力相對欠缺，醫(yī)療設(shè)備不完善等問題，沒有完全發(fā)揮出分級診療體系的作用。常規(guī)的實(shí)時熒光定量PCR，只能在專門的PCR實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，需要專業(yè)人員操作，由于絕大多數(shù)基層醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室并不具備上述專業(yè)人員和設(shè)備設(shè)施，只能將樣本運(yùn)送至有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，導(dǎo)致疫情初期，新冠核酸檢測耗時長，能力不足。2020年2月8日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會表示，“希望有新的、快速檢測的方法在基層使用，不需要那么高的條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也能開展”。新冠疫情促使分子POCT（point-of-caretesting，即時檢驗(yàn)）快速發(fā)展，可以單獨(dú)閉管進(jìn)行核酸提取與擴(kuò)增，實(shí)現(xiàn)“樣本進(jìn)，結(jié)果出”的現(xiàn)場快速檢測，在新冠中廣泛運(yùn)用于基層診所、急診和海關(guān)等地。

與其他體外診斷平臺相比，POCT具有極大的優(yōu)勢，主要包括：第一，有效縮短采樣到報(bào)告的檢測周期；第二，所需空間小，不需要大量配套設(shè)備；第三，對操作者要求少，可以是非專業(yè)檢驗(yàn)師，甚至是被檢測本人操作?；谝陨蟽?yōu)勢，POCT可應(yīng)用于廣泛的檢測領(lǐng)域，主要包括：

新冠疫情下，政府、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，乃至人民群眾均已意識到了分級診療的重要性，基層醫(yī)院應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起診斷明確、病情穩(wěn)定的病人的日常治療，傳染病基層防治工作等任務(wù)。行業(yè)普遍認(rèn)為后新冠疫情時代，政府仍將出臺各類政策進(jìn)一步加強(qiáng)對基層醫(yī)療能力的投入，完善醫(yī)療設(shè)備及開展對人員的專業(yè)培訓(xùn)，讓分級診療體落到實(shí)處，使其對全民醫(yī)療保障發(fā)揮更積極的作用。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)場地有限、資金有限，病人樣本相對較少，更加適合POCT設(shè)備布局。

除新冠疫情外，當(dāng)前人口老齡化進(jìn)程加速，患糖尿病、心腦血管疾病等慢性病的老年人愈發(fā)常見，需要進(jìn)行長期跟蹤與定期檢查，基層醫(yī)院及家用醫(yī)療設(shè)備將吸納絕大部分該類需求，進(jìn)一步加速POCT行業(yè)的發(fā)展。我們認(rèn)為除分子POCT外，生化POCT、凝血POCT、免疫POCT都將迎來發(fā)展的黃金時期。值得注意的是當(dāng)前POCT行業(yè)面臨同質(zhì)化競爭；國際巨頭壟斷中高端市場，國內(nèi)企業(yè)數(shù)量較多但占有率較低，我們認(rèn)為財(cái)務(wù)投資者應(yīng)關(guān)注技術(shù)領(lǐng)先、能生產(chǎn)高端POCT設(shè)備或能覆蓋生化、分子、免疫等多方法學(xué)的平臺型企業(yè)。

為兼顧IVD試劑的質(zhì)量安全和行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，F(xiàn)DA+LDT（Laboratory developedtest，僅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用的體外診斷項(xiàng)目）在國外已成為主流模式。FDA以醫(yī)療器械審批模式監(jiān)管體外診斷產(chǎn)品上市，同時有臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案(CLIA)執(zhí)照的實(shí)驗(yàn)室提供創(chuàng)新檢測服務(wù)，展開LDT檢測。實(shí)驗(yàn)室取得CLIA標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)認(rèn)證后，實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報(bào)告和結(jié)果可用于指導(dǎo)臨床診療，得到了患者、醫(yī)院、保險(xiǎn)公司的廣泛認(rèn)可。

我國衛(wèi)生管理部門對于體外診斷試劑的監(jiān)管較為嚴(yán)格。2007年CFDA頒布了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》，將基因檢測、遺傳性疾病診斷、藥物靶點(diǎn)檢測等項(xiàng)目歸入最嚴(yán)格的第三類產(chǎn)品注冊管理。隨著檢測技術(shù)和臨床研究的進(jìn)展，更多符合臨床疾病需求的試劑不斷涌現(xiàn)并發(fā)展成熟，但是由于報(bào)證路徑復(fù)雜，報(bào)證周期長，且缺少相關(guān)LDT監(jiān)管的明確規(guī)定，其商業(yè)化路徑尚未清晰。

2021年3月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。其中第53條規(guī)定“對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定?！痹谛聴l例發(fā)布之前，國家藥監(jiān)局在2020年11月在其官網(wǎng)刊登了一則對于人大代表的回復(fù)（國藥監(jiān)建[2020]27號），首次官方明確表態(tài)“臨床上采用實(shí)驗(yàn)室自建方法開展監(jiān)測確有需求”“我們認(rèn)為對于發(fā)展日新月異的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)增加通過認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室能力的途徑，使得新技術(shù)、新方法、新項(xiàng)目在一定范圍內(nèi)獲得應(yīng)用，這樣一方面可以滿足臨床使用新技術(shù)需求，另一方面也可以促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)應(yīng)用”。

行業(yè)普遍認(rèn)為該條例的修訂為監(jiān)管機(jī)構(gòu)對LDT的放寬，對于一些以第三方檢測為主要商業(yè)模式的企業(yè)為重大利好。但值得注意的是，該條例明確規(guī)定“對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑……可以在本單位內(nèi)使用”，該松綁更多的是對注冊流程趕不上臨床需求的企業(yè)利好，可以鼓勵NGS、質(zhì)譜等平臺技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新型的符合臨床需求的檢測項(xiàng)目的研發(fā)，使得這些企業(yè)可以在獲證前以LDT的形式獲得一定的收入。該條款的修訂對LDT模式有一定利好的趨勢，但具體細(xì)則仍有待管理部門出臺。

放眼全球，醫(yī)療器械巨頭無一不是經(jīng)歷并購成為行業(yè)霸主的，醫(yī)療器械并購案例屢見不鮮，主要是由以下四個原因：

醫(yī)療器械單一領(lǐng)域市場規(guī)模和空間相對有限

醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，產(chǎn)品形態(tài)差異巨大，既包括一次性醫(yī)用手套、一次性注射器等比較基礎(chǔ)的低值耗材，也包括腫瘤放療設(shè)備等復(fù)雜大型設(shè)備。醫(yī)療器械行業(yè)的碎片化特點(diǎn)決定了不同細(xì)分賽道需要的技術(shù)和市場積淀迥異，跨越品種和細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展的壁壘是較高的。

對于一些已經(jīng)成為細(xì)分領(lǐng)域行業(yè)巨頭的公司，他們對“市場空間”的渴求也就更加強(qiáng)烈，拓展市場空間有兩種方法，一是新增產(chǎn)品線，二是進(jìn)軍新市場。但是，企業(yè)單純依靠自身研發(fā)來擴(kuò)充產(chǎn)品線，往往風(fēng)險(xiǎn)較大，歷時較長，尤其是希望擴(kuò)展到與自身領(lǐng)域完全不同的細(xì)分賽道時；而在進(jìn)軍新市場時，例如出海銷售，如果僅依靠自身力量，往往對市場了解不夠深刻，資源積累有限，最終以失敗告終。因此，并購是這些行業(yè)巨頭尋求市場空間，突破原有瓶頸，實(shí)現(xiàn)二次跨越的途徑。

醫(yī)療器械技術(shù)成熟快，競爭易惡化，并購可以使得企業(yè)建立競爭優(yōu)勢

與醫(yī)藥行業(yè)一款新藥的研發(fā)動輒十幾年不同，醫(yī)療器械因?yàn)榧夹g(shù)成熟快、產(chǎn)品迭代周期短，很容易在短期內(nèi)出現(xiàn)大量競爭對手，市場競爭易惡化。疊加醫(yī)療器械賽道分散，市場空間有限等因素，一個企業(yè)如果無法進(jìn)一步擴(kuò)大自身的市場份額，很有可能會成為并購的對象。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，并購也許是企業(yè)的一張護(hù)身符，通過并購的形式擴(kuò)大市場份額，從而充分發(fā)揮規(guī)?；?yīng)，例如規(guī)?；a(chǎn)以降低成本，企業(yè)共享渠道進(jìn)行規(guī)?；N售等。通過并購，企業(yè)可以迅速成為細(xì)分領(lǐng)域的龍頭，建立競爭優(yōu)勢，以便形成足夠的壁壘，增加新進(jìn)入者搶占市場份額的難度。

醫(yī)療器械技術(shù)更新迭代快，通過并購，保持企業(yè)的技術(shù)領(lǐng)先性

醫(yī)療器械技術(shù)更新迭代快，大型企業(yè)由于體制成熟，缺少一定的“危機(jī)感”，往往研發(fā)實(shí)力不如中小型企業(yè)強(qiáng)勁。因此，對于大企業(yè)來說，買入創(chuàng)新技術(shù)企業(yè)可降低內(nèi)部研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，同時可以保持技術(shù)的領(lǐng)先性，保證自身產(chǎn)品性能優(yōu)于同行，從而持續(xù)確保自身市場份額。

產(chǎn)業(yè)上下游整合，提升規(guī)模效應(yīng)

醫(yī)療器械領(lǐng)域的龍頭通過并購上下游，可以有兩方面的優(yōu)勢。一，通過并購自身上游企業(yè)，促進(jìn)自身業(yè)務(wù)成本節(jié)約，具備更優(yōu)的市場競爭力；二，通過并購下游掌握銷售終端，向醫(yī)療服務(wù)綜合提供商進(jìn)行轉(zhuǎn)型。

新冠疫情后，我們認(rèn)為中國醫(yī)療器械行業(yè)并購將進(jìn)入快車道。

新冠受益企業(yè)獲得大量資金積累，擁有并購實(shí)力

新冠疫情下，不少從事口罩、消毒液生產(chǎn)的低值醫(yī)療器械公司獲得大量現(xiàn)金收入，這類企業(yè)有強(qiáng)烈產(chǎn)業(yè)升級意愿。同時，對于一些從事核酸檢測的獲得大量現(xiàn)金的體外診斷公司來說，他們希望能夠擴(kuò)大自身產(chǎn)品線，尋求更可持續(xù)的發(fā)展。新冠受益企業(yè)圣湘生物率先打響了第一炮。

2021年5月12日，圣湘生物（688289.SH）公布，公司與珠海保聯(lián)資產(chǎn)管理有限公司協(xié)商一致，通過協(xié)議方式購買保聯(lián)資產(chǎn)持有的上?？迫A生物（002022）工程股份有限公司9586.30萬股（占科華生物總股本的18.63%），購買價(jià)格為人民幣19.5億元，折合每股人民幣20.34元。本次交易完成后，圣湘生物成為科華生物第一大股東。圣湘生物與科華生物將能夠?qū)崿F(xiàn)雙方在技術(shù)平臺、產(chǎn)品線、渠道、市場等領(lǐng)域的優(yōu)勢互補(bǔ)，進(jìn)一步完善雙方病種解決方案、全場景化系統(tǒng)解決方案，充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)。

我們認(rèn)為后續(xù)將有更多的新冠受益企業(yè)通過并購方式獲得長足發(fā)展。

近年來，醫(yī)療一級市場持續(xù)火熱，培育了部分可并購標(biāo)的

近年來，投資人對醫(yī)療行業(yè)投資熱情不減，一級市場的熱情促進(jìn)了中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，涌現(xiàn)了大批創(chuàng)業(yè)公司。經(jīng)過幾年的發(fā)展，部分企業(yè)已經(jīng)成為行業(yè)龍頭，科創(chuàng)板的開放又加速了上市進(jìn)程，龍頭地位進(jìn)一步鞏固。同時，也有一部分企業(yè)在某一細(xì)分賽道擁有一定的市場份額，但依靠內(nèi)部發(fā)展無法突破瓶頸。對于這些企業(yè)來說，通過企業(yè)與企業(yè)之間的合并突破發(fā)展的瓶頸，或者被行業(yè)龍頭收購，在更高的層次上參與市場競爭能夠帶動企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

圖文來源：易凱資本節(jié)選自2021中國健康產(chǎn)業(yè)白皮書：醫(yī)療技術(shù)與器械篇，福?；鹗跈?quán)發(fā)布